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成都某知名制药企业
发布时间:2017-05-16 16:34:24 | 浏览次数:

必威电竞 www.cmszu.com 岗位职责

1. 监督和管理质量分析部各项目组的日常任务和研究进程;

2. 起草,审阅和批准分析方法验证方案和报告;

3. 批准原料药,成品药稳定性研究方案和报告;

4. 解答分析方法疑难,改进或优化现有的分析方法;

5. 编写和审阅分析方法的专著或专利;

6. 独立开展或指导超出趋势,警报限制和偏差的结果调查;

7. CDT格式, 编写所有申报资料中有关质量研究和药学研究的内容。

8. 合作制剂,注册法规事务,生产,临床、供应链等部门,以支持开发新产品提交有关的申报材料。

任职要求

1、硕士学位及10-15年药物分析化学或相关学科的经验;
2、具有分析技术实践知识及丰富的管理经验;

3、精通法律和法规对新药及仿制药开发过程中质量研究的要求,并为各类申报提供指导;

4、熟悉CFDA/FDA ICH有关cGMP/cGLP法规工作的要求和指导原则;

5、精通各类分析仪器的操作并为分析方法开发和验证提供指导。

 
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