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成都某知名制藥企業
發布時間:2017-05-16 16:34:24 | 瀏覽次數:

崗位職責

1. 監督和管理質量分析部各項目組的日常任務和研究進程;

2. 起草,審閱和批準分析方法驗證方案和報告;

3. 批準原料藥,成品藥穩定性研究方案和報告;

4. 解答分析方法疑難,改進或優化現有的分析方法;

5. 編寫和審閱分析方法的專著或專利;

6. 獨立開展或指導超出趨勢,警報限制和偏差的結果調查;

7. CDT格式, 編寫所有申報資料中有關質量研究和藥學研究的內容。

8. 合作制劑,注冊法規事務,生產,臨床、供應鏈等部門,以支持開發新產品提交有關的申報材料。

任職要求

1碩士學位及10-15年藥物分析化學或相關學科的經驗
2具有分析技術實踐知識及豐富的管理經驗

3精通法律和法規對新藥及仿制藥開發過程中質量研究的要求,并為各類申報提供指導

4、熟悉CFDA/FDA ICH有關cGMP/cGLP法規工作的要求和指導原則;

5、精通各類分析儀器的操作并為分析方法開發和驗證提供指導。

 
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